Verkaufslizenz für Finnlands teuerste Kela-Alternative läuft aus | Die Heimat

Ein Medikament gegen eine seltene Muskelerkrankung wurde dank einer bedingten Marktzulassung für Menschen mit Duchenne-Muskeldystrophie zugelassen. Diese Entscheidung traf das Pharmaunternehmen nach einer Neubewertung.

Eine Person mit Duchenne-Muskeldystrophie sitzt im Alter von 10 bis 15 Jahren oft im Rollstuhl. Diese Krankheit ist nur bei Kindern schwerwiegend. Illustratives Bild. Foto: Hilma Toivonen / Yle

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat bestätigt, dass sie die Erneuerung der bedingten Marktzulassung für das Muskelkrankheitsmedikament Translarna (Ataluren) in der EU nicht empfehlen wird. Bericht FIMIA, Sicherheits- und Entwicklungszentrum für die Pharmaindustrie.

Die Angelegenheit wird von der Europäischen Kommission auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur entschieden, wobei die Marktzulassung in allen EU-Ländern, einschließlich Finnland, gleichzeitig ausläuft.

Sechs pädiatrische Patienten in Finnland kosten Millionen von Euro

Das Medikament Translarna ist für Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), die in der Lage sind, selbstständig zu gehen, unter einer bedingten Marktzulassung erhältlich.

Ende letzten Jahres wurde berichtet, dass Ataluran, das gegen Duchenne-Muskeldystrophie eingesetzt wird, das teuerste von Kela erstattungsfähige Medikament in Finnland sei. Das Medikament kostet mehr als drei Millionen Euro und sechs pädiatrische Patienten haben von dem Medikament profitiert.

Bedingungen für die Erneuerung der Verkaufslizenz nicht erfüllt

Zuvor wurde berichtet, dass die EMA bereits entschieden habe Im SeptemberDie Marktzulassung des Arzneimittels wird nicht verlängert, da die Wirksamkeit laut EMA nicht nachgewiesen ist.

Daraufhin legte der Pharmakonzern Berufung gegen die Entscheidung der EMA ein und beantragte eine Wiederaufnahme des Verfahrens.

Folglich hat der Ausschuss für Arzneimittel (CHMP) der EMA Neuestes Ergebnis Der Nutzen und Schaden von Translarna wurde auf der Grundlage aller vom Inhaber der Marktzulassung bereitgestellten wissenschaftlichen Forschungsinformationen sorgfältig neu bewertet.

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Eine Auswertung aller verfügbaren Forschungsdaten lieferte jedoch keinen ausreichenden Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels, sodass eine Verlängerung der Marktzulassung empfohlen worden wäre. Nach Ansicht des CHMP überwiegen die Vorteile von Translarna nicht die Risiken des Produkts, wie in der Marktzulassung gefordert.

Fimia fordert Konsumenten des Arzneimittels dringend auf, sich an ihre behandelnde Einrichtung zu wenden

Fimia fordert Patienten, die Translarna verwenden, dringend auf, sich an ihre Eltern, Betreuer und Ärzte zu wenden.

Duchenne-Muskeldystrophie ist eine seltene, schwere und fortschreitende Muskelerkrankung, die zu Muskelschwund und schwerer Beweglichkeitsbehinderung führt.

Es handelt sich um die am häufigsten im Kindesalter diagnostizierte Muskeldystrophie, deren Symptome bereits im Säuglingsalter oder vor dem Schulalter auftreten. Im Alter von 10–15 Jahren ist der Patient häufig an den Rollstuhl gebunden.

Muskeldystrophie führt außerdem zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen der Herz- und Atemmuskulatur und die Lebenserwartung ist deutlich kürzer als normal.

Diese Krankheit ist nur bei Kindern schwerwiegend.

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